Imaju sve: ogromnu moć, poznanstva, novac, sredstva informisanja. Sve osim prava.
Već godinama zahtijevamo da budu sprovedena istrazivanja o efekisnanosti vakcinacije. Zahtijevamo da ova istraživanja budu nezavisna, odnosno projektovana, izvođena i kontrolisana od strane osoba koje nijesu u konfliktu interesa sa farmaceutskom industrijom. Zahtijevamo da napokon izađu na vidjelo dokazi o sigurnosti ovih preparata, dokazi o odsustvu nezeljenih reakcija, o nepostojanosti kolateralne štete.
Već godinama zahtijevamo da budu sprovedena istrazivanja o efekisnanosti vakcinacije. Zahtijevamo da ova istraživanja budu nezavisna, odnosno projektovana, izvođena i kontrolisana od strane osoba koje nijesu u konfliktu interesa sa farmaceutskom industrijom. Zahtijevamo da napokon izađu na vidjelo dokazi o sigurnosti ovih preparata, dokazi o odsustvu nezeljenih reakcija, o nepostojanosti kolateralne štete.
To je kao borba Davida protiv Golijata: ogromna moćna preduzeća uspijevaju da kontrolišu zdravstvenu politiku javnih ustanova, povinujući je svojim interesima. Ako je razumljiva logika preduzeća da promoviše proizvod – bilo da je to lijek ili vakcina koja utiče na zdravlje osobe – nije prihvatljivo da zdravstvene ustanove postanu sredstvo za realizaciju ovog cilja.
Činjenice
Šestovalentna vakcina Hexavac je korišćena u Evropi do 17. novembra 2005., kad je Komitet Agencije za ljekove za humanu upotrebu (CHMP) suspendovao odobrenje zbog sumnje u efekisanost zaštite na kraći ili duži vremenski interval protiv hepatitisa B ( jedne od patologija koju bi vakcina trebala spriječiti). Firma Sanofi Pasteur MSD je naknadno dobrovoljno povukla vakcinu sa tržista.
Rezultati jednog kliničkog istrazivanja sprovedenog u Italiji, sprovedeno radi provjere odgovora imunog sistema djece na virus hepatitis B, u prvom ciklusu, odnosno 3 doze šestovalentne vakcine ubrizgane na 3, 5 i 11 mjeseci starosti bili su objavljeni u časopisu ''Vaccine'' 2012. Osim podataka o ovoj grupi djece prikupljeni su i podaci druge grupe djece vakcinisane sa Infarnix Hexa. Ako je cilj istrazivanja bila provjera sposobnost vakcine u imunizaciji djece, moramo reći da su autori uspjeli dobro sakriti ove informacije. Međutim, ako je cilj bio pokazati da ponovna vakcinacija djece starosti od 4 do 7 godina ne radi ništa osim što produzava imunitet, onda možemo potvrditi da je cilj postignut.
Čak i sami autori izvještavaju da samo 60,1% djece prethodno vakcinisane sa Hexavac vakcinom pokazuje nivo antitijela antiHBS < od 10mIU/ml, (treba da je nivo antiHBS >10mIU/ml) što je vrijednost koja potvrdjuje efikasnost imunizacije. Sa druge strane šta očekivati od istrazivanja kojeg su potpisali, osim doktora Alessandro Zanetti, Antonio Parlato, Luisa Romano, Maria Giuseppina Desole, Giuseppe Ferrera, Filippo Giurdanella, Massimo Zuliani, takođe i od doktora Patrick Richard, Stephane Thomas, Anne Fiquet, kada su svi zaposleni u međunarodnoj farmaceutskoj kompaniji Sanofi Pasteur MSD, Francuska.
Šta očekivati od istrazivanja za koje je Sanofi Pasteur odgovoran za projektovanje, analizu i interpretaciju podataka, za provjeru rukopisa, za odluku o objavljivanju? Skoro svi autori su finansirani i primili nadoknadu od ove međunarodne farmaceutske kompanije.
Ali to nije sve. Donesena je odluka o novom eksperimentu koji treba da utvrdi potrebu naknadne vakcinacije djece već vakcinisane šestovalentnom vakcinom 10 godina ranije. Ovo istraživanje je potvrdjeno od strane Etičkog odbora Centra koordinatora (ASL di Sassari) i od Kompanije za zdravstvene usluge n. 5 ''Bassa Friulana'', kao i od AIFA (Italijanske agencije za ljekove). Osiguranje je pokrila međunarodna farmaceutska kuca Sanofi Pasteur MSD.
Ne radi se, kao u prethodnom slučaju, o provjeri efikasnosti vakcine( i da li je potrebno intervenisati sa naknadnom dozom). Ne . Protokol predviđa vađenje krvi djeteta ( radi utvrdjivanja stanja imunog sistema) i ISTOVREMENO revakcinacije. Sledeće vađenje krvi, nakon 21-35 dana, će utvrditi (ne)uspijeh nove imunizacije. Porodicama koje budu učestvovale u istraživanju biće dodijeljeni: digitalni termometar, lenjir, identifikaciona kartica i jedan dnevnik u kome će bilježiti temperaturu djeteta, pojavu lokalnih reakcija oko uboda (otok, crvenilo, bolovi u toku prva 4 dana nakon vakcinacije, kliničke manifestacije u narednih 14 dana....).
Bilo koja neželjena reakcija koja se pojavi nakon ovog vremenskog intervala neće moći biti zabilježena: neće biti ni stranica dnevnika za to. Zdravstvene ustanove uključene u istrazivanje naglašavaju besplatno učešće, nakon adekvatnog informisanja i prikupljanja pristanka roditelja: klasičan primjer neiformisanog pristanka.
Sumnje
U tehničkoj kartici vakcine HBVAX PRO piše: ''zbog nedostatka podataka o sigurnosti dodatne doze vakcine protiv hepatitisa B u odnosu na preporučenu dozu, revakcinacija nakon završetka prvog ciklusa nije preporučljiva. Revakcinacija mora biti uzeta u obzir u slučaju subjekata sa visokim rizikom, nakon razmatranja o dobrobiti vakcinacije u odnosu na potecijalni rizik od povećanja nezeljenih reakcija. '' roditelji uključeni u ispitivanj dobijaju ovu informaciju sadržanu u tehničkoj kartici vakcine HBVAXPRO ( koja se ubrizgava bez poznavanja stanja imunog sistema subjekta).
Upozoravaju se roditelji da vakcina sadrži amorfni aluminum hidroksifosfat sulfat ( 0,25 miligrama Al+) i ''da može sadržati u tragovima formaldehid i kalijum tiocijanat koji su korišćeni tokom procesa prizvodnje'' ( tehnička kartica).
Takodje na tehničkoj kartici pise da ''kao i kod drugih vakcina protiv hepatitisa B, dužina trajanja zaštitnog efekta kod zdravih osoba nije poznata.''?
Zašto istrazivanje nije podijeljeno u dvije faze:
prva – prikupljanje podataka o stanju imunog sistema
i druga – eventualna revakcinacija nezaštićenih osoba?
Očigledno što se tada ne bi zadovoljila potreba proizvođača koja mora dokazati efikasnost nove vakcine protiv hepatitisa B.
Zašto je period posmatranja ograničen na 14 dana?
Da li su porodice obaviještene o neželjenim reakcijama i o zakonu u slučaju štetnosti vakcine? (zakon 210/92)?
Da li je Etički odbor svjestan postojanja konflikta interesa odgovornih za istrazivanje? Da li se oglasio na ovu temu?
Ako vise od 60% djece vakcinisane sa Hexavx ima nivo antitijela koji se smatra nedovoljnim 5 godina nakon vakcinacije kako je moguće pripisati vakcinaciji smanjenje slučajeva oboljelih od hepatitisa B?
Šta će se desiti kada djeca postanu adolescenti i kada zaista budu izlozeni riziku obolijevanja od hepatitisa B, ako je dužina zaštite tako kratkoročna? I koliko će uticati na svijest adolescenata prisutnost lažne sigurnosti stečene praktikovanjem vakcinacije kojoj su bili podvrgnuti.
Vjerovatno niko neće odgovoriti na ova pitanja. Vakcinacija protiv hepatitisa B je obavezna u Italiji od 1991. Ovu odluku su donijela lica kao što su Poggiolini, De Lorenzo, protagonisti osuđeni ( na Vrhovnom kasacijskom sudu) zbog više prekrešaja, i korupcije. Obavezna vakcina (protiv hepatitisa B) je posljedica moći u rukama korumpiranih osoba.
Činjenice
Šestovalentna vakcina Hexavac je korišćena u Evropi do 17. novembra 2005., kad je Komitet Agencije za ljekove za humanu upotrebu (CHMP) suspendovao odobrenje zbog sumnje u efekisanost zaštite na kraći ili duži vremenski interval protiv hepatitisa B ( jedne od patologija koju bi vakcina trebala spriječiti). Firma Sanofi Pasteur MSD je naknadno dobrovoljno povukla vakcinu sa tržista.
Rezultati jednog kliničkog istrazivanja sprovedenog u Italiji, sprovedeno radi provjere odgovora imunog sistema djece na virus hepatitis B, u prvom ciklusu, odnosno 3 doze šestovalentne vakcine ubrizgane na 3, 5 i 11 mjeseci starosti bili su objavljeni u časopisu ''Vaccine'' 2012. Osim podataka o ovoj grupi djece prikupljeni su i podaci druge grupe djece vakcinisane sa Infarnix Hexa. Ako je cilj istrazivanja bila provjera sposobnost vakcine u imunizaciji djece, moramo reći da su autori uspjeli dobro sakriti ove informacije. Međutim, ako je cilj bio pokazati da ponovna vakcinacija djece starosti od 4 do 7 godina ne radi ništa osim što produzava imunitet, onda možemo potvrditi da je cilj postignut.
Čak i sami autori izvještavaju da samo 60,1% djece prethodno vakcinisane sa Hexavac vakcinom pokazuje nivo antitijela antiHBS < od 10mIU/ml, (treba da je nivo antiHBS >10mIU/ml) što je vrijednost koja potvrdjuje efikasnost imunizacije. Sa druge strane šta očekivati od istrazivanja kojeg su potpisali, osim doktora Alessandro Zanetti, Antonio Parlato, Luisa Romano, Maria Giuseppina Desole, Giuseppe Ferrera, Filippo Giurdanella, Massimo Zuliani, takođe i od doktora Patrick Richard, Stephane Thomas, Anne Fiquet, kada su svi zaposleni u međunarodnoj farmaceutskoj kompaniji Sanofi Pasteur MSD, Francuska.
Šta očekivati od istrazivanja za koje je Sanofi Pasteur odgovoran za projektovanje, analizu i interpretaciju podataka, za provjeru rukopisa, za odluku o objavljivanju? Skoro svi autori su finansirani i primili nadoknadu od ove međunarodne farmaceutske kompanije.
Ali to nije sve. Donesena je odluka o novom eksperimentu koji treba da utvrdi potrebu naknadne vakcinacije djece već vakcinisane šestovalentnom vakcinom 10 godina ranije. Ovo istraživanje je potvrdjeno od strane Etičkog odbora Centra koordinatora (ASL di Sassari) i od Kompanije za zdravstvene usluge n. 5 ''Bassa Friulana'', kao i od AIFA (Italijanske agencije za ljekove). Osiguranje je pokrila međunarodna farmaceutska kuca Sanofi Pasteur MSD.
Ne radi se, kao u prethodnom slučaju, o provjeri efikasnosti vakcine( i da li je potrebno intervenisati sa naknadnom dozom). Ne . Protokol predviđa vađenje krvi djeteta ( radi utvrdjivanja stanja imunog sistema) i ISTOVREMENO revakcinacije. Sledeće vađenje krvi, nakon 21-35 dana, će utvrditi (ne)uspijeh nove imunizacije. Porodicama koje budu učestvovale u istraživanju biće dodijeljeni: digitalni termometar, lenjir, identifikaciona kartica i jedan dnevnik u kome će bilježiti temperaturu djeteta, pojavu lokalnih reakcija oko uboda (otok, crvenilo, bolovi u toku prva 4 dana nakon vakcinacije, kliničke manifestacije u narednih 14 dana....).
Bilo koja neželjena reakcija koja se pojavi nakon ovog vremenskog intervala neće moći biti zabilježena: neće biti ni stranica dnevnika za to. Zdravstvene ustanove uključene u istrazivanje naglašavaju besplatno učešće, nakon adekvatnog informisanja i prikupljanja pristanka roditelja: klasičan primjer neiformisanog pristanka.
Sumnje
U tehničkoj kartici vakcine HBVAX PRO piše: ''zbog nedostatka podataka o sigurnosti dodatne doze vakcine protiv hepatitisa B u odnosu na preporučenu dozu, revakcinacija nakon završetka prvog ciklusa nije preporučljiva. Revakcinacija mora biti uzeta u obzir u slučaju subjekata sa visokim rizikom, nakon razmatranja o dobrobiti vakcinacije u odnosu na potecijalni rizik od povećanja nezeljenih reakcija. '' roditelji uključeni u ispitivanj dobijaju ovu informaciju sadržanu u tehničkoj kartici vakcine HBVAXPRO ( koja se ubrizgava bez poznavanja stanja imunog sistema subjekta).
Upozoravaju se roditelji da vakcina sadrži amorfni aluminum hidroksifosfat sulfat ( 0,25 miligrama Al+) i ''da može sadržati u tragovima formaldehid i kalijum tiocijanat koji su korišćeni tokom procesa prizvodnje'' ( tehnička kartica).
Takodje na tehničkoj kartici pise da ''kao i kod drugih vakcina protiv hepatitisa B, dužina trajanja zaštitnog efekta kod zdravih osoba nije poznata.''?
Zašto istrazivanje nije podijeljeno u dvije faze:
prva – prikupljanje podataka o stanju imunog sistema
i druga – eventualna revakcinacija nezaštićenih osoba?
Očigledno što se tada ne bi zadovoljila potreba proizvođača koja mora dokazati efikasnost nove vakcine protiv hepatitisa B.
Zašto je period posmatranja ograničen na 14 dana?
Da li su porodice obaviještene o neželjenim reakcijama i o zakonu u slučaju štetnosti vakcine? (zakon 210/92)?
Da li je Etički odbor svjestan postojanja konflikta interesa odgovornih za istrazivanje? Da li se oglasio na ovu temu?
Ako vise od 60% djece vakcinisane sa Hexavx ima nivo antitijela koji se smatra nedovoljnim 5 godina nakon vakcinacije kako je moguće pripisati vakcinaciji smanjenje slučajeva oboljelih od hepatitisa B?
Šta će se desiti kada djeca postanu adolescenti i kada zaista budu izlozeni riziku obolijevanja od hepatitisa B, ako je dužina zaštite tako kratkoročna? I koliko će uticati na svijest adolescenata prisutnost lažne sigurnosti stečene praktikovanjem vakcinacije kojoj su bili podvrgnuti.
Vjerovatno niko neće odgovoriti na ova pitanja. Vakcinacija protiv hepatitisa B je obavezna u Italiji od 1991. Ovu odluku su donijela lica kao što su Poggiolini, De Lorenzo, protagonisti osuđeni ( na Vrhovnom kasacijskom sudu) zbog više prekrešaja, i korupcije. Obavezna vakcina (protiv hepatitisa B) je posljedica moći u rukama korumpiranih osoba.
Godinama su milioni djece vakcinisani vakcinom kojoj se još uvijek ne zna efikasnost i dužina imunizacije, koja može da uzrokuje ozbiljne neželjene reakcije kao ''parestezije, paraliza (Bell-ova paraliza), periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, paraliza lica), neuritis (uključujući Guillain Barreov sindrom,
optički neuritis, mijelitis uključujući transferzalni mijelitis), encefalitis , demijelinizirajuće bolesti centralnog nervnog sistema, pogoršanje multiple skleroza, multipla skleroza, konvulsije, glavobolje, vrtoglavica, sinkope'' ( iz tehničke kartice vakcine).
Problem dakle nije riješen, naprotiv, još jednom potvrđujemo gubitak vjere u ovaj sistem naučnog istrazivanja. ''Današnja situacija je etički, naučno i ekonomski neoprostiva''.
Prevod: Milan Kovačević
Izvor: Eugenio Serravalle - Davide e Golia
optički neuritis, mijelitis uključujući transferzalni mijelitis), encefalitis , demijelinizirajuće bolesti centralnog nervnog sistema, pogoršanje multiple skleroza, multipla skleroza, konvulsije, glavobolje, vrtoglavica, sinkope'' ( iz tehničke kartice vakcine).
Problem dakle nije riješen, naprotiv, još jednom potvrđujemo gubitak vjere u ovaj sistem naučnog istrazivanja. ''Današnja situacija je etički, naučno i ekonomski neoprostiva''.
Prevod: Milan Kovačević
Izvor: Eugenio Serravalle - Davide e Golia
